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Advair Diskus & registro; 100/50 (propionato de fluticasona y salmeterol 100 mcg 50 mcg polvo para inhalación) Advair Diskus & registro; 250/50 (propionato de fluticasona y salmeterol 250 mcg 50 mcg polvo para inhalación) Advair Diskus & registro; 500/50 (propionato de fluticasona y salmeterol 500 mcg 50 mcg polvo para inhalación) para inhalación oral CAMBIOS IMPORTANTES RECIENTES INDICACIONES Y USO Advair Diskus es un producto de combinación que contiene un corticosteroide y un beta-agonista de acción prolongada 2 adrenérgico indicado para: El tratamiento de mantenimiento del asma en pacientes de 4 años de edad y mayores. (1,1) El tratamiento de mantenimiento de la obstrucción del flujo de aire y la reducción de las exacerbaciones en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). (1,2) No indicado para pacientes cuya asma puede ser controlada por los corticosteroides inhalados con el uso ocasional de inhalados beta 2-agonistas de acción corta. (1,1) No indicado para el alivio del broncoespasmo agudo. (1.1, 1.2) DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN Para la inhalación oral. El tratamiento de mantenimiento del asma en pacientes ≥ 12 años: 1 inhalación de Advair Diskus 100/50, 250/50, 500/50 o dos veces al día. dosis inicial se basa en la gravedad del asma. (2,1) El tratamiento de mantenimiento del asma en pacientes de 4 a 11 años: 1 inhalación de Advair Diskus 100/50 dos veces al día. (2,1) El tratamiento de mantenimiento de la EPOC: 1 inhalación de Advair Diskus 250/50 dos veces al día. (2,2) FORMAS FARMACÉUTICAS Y CONCENTRACIONES CONTRAINDICACIONES ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES REACCIONES ADVERSAS Las reacciones adversas más comunes (incidencia ≥3%) son los siguientes: Asma: infección del tracto respiratorio superior o inflamación, faringitis, disfonía, la candidiasis oral, bronquitis, tos, dolores de cabeza, náuseas y vómitos. (6,1) EPOC: neumonía, candidiasis oral, irritación de la garganta, disfonía, infecciones respiratorias virales, dolores de cabeza, dolor musculoesquelético. (6,2) Para reportar sospechas de reacciones adversas en contacto con GlaxoSmithKline al 1-888-825-5249 o la FDA al 1-800-FDA-1088 o www. fda. gov/medwatch INTERACCIONES CON LA DROGAS USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS 1 INDICACIONES Y USO 2 DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN 3 FORMAS FARMACÉUTICAS Y CONCENTRACIONES 4 CONTRAINDICACIONES 5 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES 6 REACCIONES ADVERSAS 7 Interacciones con otros medicamentos 8 USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS 10 SOBREDOSIS 11 DESCRIPCIÓN 12 Farmacología clínica 13 TOXICOLOGÍA NO CLÍNICA 14 ESTUDIOS CLÍNICOS 16 PRESENTACIÓN / ALMACENAMIENTO Y MANIPULACIÓN 17 INFORMACIÓN DE ASESORAMIENTO PARA EL PACIENTE Información de prescripción completa ADVERTENCIA: riesgo de muerte relacionados con el asma beta de acción prolongada 2 agonistas adrenérgicos, tales como el salmeterol, uno de los ingredientes activos en Advair Diskus, puede aumentar el riesgo de muerte relacionada con el asma. Por lo tanto, al tratar a pacientes con asma, los médicos deben prescribir solamente Advair Diskus para pacientes no controlados adecuadamente con otros medicamentos para el asma y el controlador (por ejemplo, de media o baja dosis corticosteroides inhalados) o cuya gravedad de la enfermedad justifica claramente el inicio del tratamiento con 2 terapias de mantenimiento. Datos de un gran estudio estadounidense controlado con placebo que comparó la seguridad de salmeterol (Serevent & registro, el aerosol para inhalación) o placebo añadido al tratamiento habitual del asma mostró un aumento en las muertes relacionadas con el asma en pacientes que reciben salmeterol (13 muertes de 13.176 pacientes tratados durante 28 semanas en comparación con salmeterol 3 muertes de cada 13.179 pacientes tratados con placebo) [ver Advertencias y precauciones (5.1)]. 1 INDICACIONES Y USO 1.1 El tratamiento de mantenimiento del asma Advair Diskus está indicado para el largo plazo, dos veces al día, el tratamiento de mantenimiento del asma en pacientes de 4 años de edad y mayores. beta de acción prolongada 2 agonistas adrenérgicos, tales como el salmeterol, uno de los ingredientes activos en Advair Diskus, puede aumentar el riesgo de muerte relacionada con el asma [véase Advertencias y precauciones (5.1)]. Por lo tanto, al tratar a pacientes con asma, los médicos deben prescribir solamente Advair Diskus para pacientes no controlados adecuadamente con otros medicamentos para el asma y el controlador (por ejemplo, de media o baja dosis corticosteroides inhalados) o cuya gravedad de la enfermedad justifica claramente el inicio del tratamiento con 2 terapias de mantenimiento. Limitaciones de uso importantes: Advair Diskus no está indicado para el alivio del broncoespasmo agudo. Advair Diskus no está indicado en pacientes cuya asma puede ser manejado con éxito por los corticosteroides inhalados junto con el uso ocasional de inhalados, beta-2-agonistas de acción corta. 1.2 Tratamiento de mantenimiento de la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica ADVAIR DISKUS 250/50 está indicado para el tratamiento de mantenimiento dos veces al día de obstrucción del flujo aéreo en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), incluyendo bronquitis crónica y / o enfisema. Advair Diskus 250/50 también está indicado para reducir las exacerbaciones de la EPOC en pacientes con un historial de exacerbaciones. ADVAIR DISKUS 250/50 dos veces al día es la única de dosificación aprobado para el tratamiento de la EPOC, ya que un ventaja de eficacia de la mayor resistencia ADVAIR DISKUS 500/50 sobre ADVAIR DISKUS 250/50 no se ha demostrado. Limitaciones de uso importantes: Advair Diskus no está indicado para el alivio del broncoespasmo agudo. 2 DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN Advair Diskus se debe administrar dos veces al día todos los días por la vía de inhalación oral solamente. Después de la inhalación, el paciente debe enjuagar la boca con agua sin tragar [consulte Información para asesorar al paciente (17.4)]. Una administración más frecuente o un mayor número de inhalaciones (más de 1 inhalación dos veces al día) de la fuerza prescrita de Advair Diskus no se recomienda ya que algunos pacientes son más propensos a experimentar efectos adversos con dosis más altas de salmeterol. Los pacientes que utilizan DISKUS ADVAIR no deben usar la beta de acción prolongada adicional 2-agonistas por cualquier motivo. [Ver Advertencias y precauciones (5.3, 5.12).] 2.1 Asma Si se presentan síntomas de asma en el período entre las dosis, una por inhalación, de acción corta beta 2-agonistas se debe tomar para el alivio inmediato. Pacientes adultos y adolescentes de 12 años de edad y mayores Para los pacientes de 12 años de edad y mayores, la dosis es de 1 inhalación dos veces al día (por la mañana y por la noche, aproximadamente 12 horas de diferencia). Las dosis iniciales recomendadas para Advair Diskus para pacientes de 12 años de edad y mayores se basan en la gravedad del asma de los pacientes. Para los pacientes que no están actualmente en los corticosteroides inhalados cuya gravedad de la enfermedad justifica claramente el inicio del tratamiento con 2 terapias de mantenimiento, o pacientes controlen adecuadamente con un corticosteroide inhalado, la dosis inicial recomendada es de 100/50 o 250/50 Advair Diskus dos veces al día. La dosis máxima recomendada es de 500/50 DISKUS ADVAIR dos veces al día. Para todos los pacientes, es deseable para titular a la fuerza efectiva más baja después de que se consigue una estabilidad adecuada asma. La mejora en el control del asma después de la administración inhalada de Advair Diskus puede ocurrir dentro de los 30 minutos de comenzar el tratamiento, aunque el máximo beneficio no se puede lograr durante 1 semana o más después de comenzar el tratamiento. Los pacientes individuales experimentarán un tiempo variable hasta la aparición y el grado de alivio de los síntomas. Para los pacientes que no responden adecuadamente a la dosis inicial después de 2 semanas de tratamiento, en sustitución de la actual fortaleza de Advair Diskus con una fuerza superior puede proporcionar una mejora adicional en el control del asma. Si un régimen de dosis previamente eficaz de Advair Diskus no proporciona una mejora suficiente en el control del asma, el régimen terapéutico se debe reevaluar y las opciones terapéuticas adicionales (por ejemplo, la sustitución de la fuerza actual de Advair Diskus con una fuerza superior, la adición de un corticosteroide inhalado adicional, iniciando corticosteroides orales ) debería ser considerado. Los pacientes pediátricos de 4 a 11 años de edad Para los pacientes con asma mayores de 4 a 11 años que son sintomáticos de un corticosteroide inhalado, la dosis es de 1 inhalación de Advair Diskus 100/50 dos veces al día (por la mañana y por la noche, aproximadamente 12 horas de diferencia) 2.2 Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica La dosis recomendada para los pacientes con EPOC es 1 inhalación de Advair Diskus 250/50 dos veces al día (por la mañana y por la noche, aproximadamente 12 horas de diferencia). Si la falta de aire se produce en el período entre las dosis, una por inhalación, de acción corta beta 2-agonistas se debe tomar para el alivio inmediato. 3 FORMAS FARMACÉUTICAS Y CONCENTRACIONES dispositivo púrpura desechable con 60 ampollas que contienen una combinación de propionato de fluticasona (100, 250, o 500 mcg) y salmeterol (50 mcg) como una formulación en polvo de inhalación oral. Un paquete institucional que contiene 28 ampollas también está disponible. 4 CONTRAINDICACIONES El uso de Advair Diskus está contraindicado en las siguientes condiciones: El tratamiento primario del estado asmático u otros episodios agudos de asma o EPOC donde se requieren medidas intensivas. Hipersensibilidad grave a las proteínas de la leche [véase Advertencias y precauciones (5.11), Descripción (11)]. 5 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES 5.1 El riesgo de muerte por asma relacionados con long-acting beta 2 agonistas adrenérgicos beta de acción prolongada 2 agonistas adrenérgicos, tales como el salmeterol, uno de los ingredientes activos en Advair Diskus, puede aumentar el riesgo de muerte relacionada con el asma. Por lo tanto, al tratar a pacientes con asma, los médicos deben prescribir solamente Advair Diskus para pacientes no controlados adecuadamente con otros medicamentos para el asma y el controlador (por ejemplo, de media o baja dosis corticosteroides inhalados) o cuya gravedad de la enfermedad justifica claramente el inicio del tratamiento con 2 terapias de mantenimiento. Un gran estudio estadounidense controlado con placebo que comparó la seguridad de salmeterol con placebo, cada uno añade a la terapia habitual del asma, mostró un aumento en las muertes relacionadas con el asma en los pacientes que recibieron salmeterol. El salmeterol Multi-centro de Asma Research Trial (SMART) fue un estudio aleatorizado, doble ciego que incluyó (Serevent aerosol para inhalación) 42 mcg de acción prolongada beta-agonista de 2 pacientes sin tratamiento previo con asma para evaluar la seguridad de salmeterol dos veces al día durante 28 semanas en comparación con el placebo cuando se añade al tratamiento habitual del asma. Un análisis intermedio previsto se llevó a cabo cuando aproximadamente la mitad del número previsto de pacientes había sido inscrito (N = 26.355), lo que llevó a la terminación prematura del estudio. Los resultados del análisis interino mostró que los pacientes que recibieron salmeterol estaban en mayor riesgo de episodios de asma fatales (ver Tabla 1 y Figura 1). En la población total, una mayor tasa de muerte relacionada con el asma se produjo en los pacientes tratados con salmeterol que aquellos tratados con placebo (0,10% frente a 0,02%, riesgo relativo 4,37 [IC del 95%: 1,25, 15,34]). subpoblación post-hoc se realizaron análisis. En la población blanca, la muerte relacionada con el asma se produjo a un ritmo mayor en los pacientes tratados con salmeterol que en los pacientes tratados con placebo (0,07% frente a 0,01%, riesgo relativo 5,82 [IC del 95%: 0,70, 48,37]). En los afroamericanos también, la muerte relacionada con el asma se produjo a un ritmo mayor en los pacientes tratados con salmeterol que aquellos tratados con placebo (0,31% frente a 0,04%, riesgo relativo 7,26 [IC del 95%: 0,89, 58,94]). A pesar de los riesgos relativos de muerte relacionada con el asma fueron similares en los caucásicos y afroamericanos, la estimación de muertes adicionales en los pacientes tratados con salmeterol fue mayor en los afroamericanos porque había una tasa global mayor de muerte relacionada con el asma en los pacientes afroamericanos (ver Tabla 1). Teniendo en cuenta los mecanismos básicos de acción similares de beta 2 agonistas, es posible que los resultados observados en el estudio SMART representan un efecto de clase. Los datos del estudio SMART no son adecuados para determinar si el uso concurrente de corticosteroides inhalados, tales como el propionato de fluticasona, el otro ingrediente activo de Advair Diskus, u otra terapia contra el asma controlador modifica el riesgo de muerte relacionada con el asma. Tabla 1. Las muertes relacionadas con el asma en el salmeterol multicéntrico de 28 semanas asma Research Trial (SMART) * La tabla de mortalidad de 28 semanas estimación, ajustado de acuerdo a las longitudes reales de los pacientes de la exposición al tratamiento del estudio para dar cuenta de la retirada precoz de los pacientes del estudio. † El riesgo relativo es el cociente entre la tasa de muerte relacionada con el asma en el grupo de salmeterol y la tasa en el grupo placebo. El riesgo relativo indica cuántas veces más probable que se produjo una muerte relacionada con el asma en el grupo de salmeterol que en el grupo placebo en un periodo de tratamiento de 28 semanas. ‡ Estimación del número de muertes adicionales relacionadas con el asma en los pacientes tratados con salmeterol en INTELIGENTE, suponiendo 10.000 pacientes recibieron salmeterol durante un periodo de tratamiento de 28 semanas. Valor estimado, calculado como la diferencia entre los grupos de salmeterol y placebo en las tasas de muerte relacionada con el asma, multiplicado por 10.000. §a; La población total incluye los siguientes orígenes étnicos que figuran en el formulario de informe de caso: ". Otro" caucásicos, afroamericanos, hispanos, asiáticos, y además, la población total incluye a aquellos pacientes cuyo origen étnico no se informó. Los resultados para las subpoblaciones americanos caucásicos y africanos aparecen arriba. No se registraron muertes relacionadas con el asma se produjeron en el hispana (salmeterol n = 996, n placebo = 999), Asia (salmeterol n = 173, placebo n = 149), o "Otros" subpoblaciones (salmeterol n = 230, placebo n = 224) . Una muerte relacionada con el asma se produjo en el grupo de placebo en la subpoblación cuyo origen étnico no se informó (salmeterol n = 130, placebo n = 127). Figura 1. Incidencia acumulada de muertes relacionados con el asma en el salmeterol multicéntrico de 28 semanas asma Research Trial (SMART), según la duración del tratamiento Un estudio clínico de 16 semanas realizado en el Reino Unido, el estudio salmeterol Nacional de Vigilancia (SNS), mostró resultados similares a los del estudio SMART. En el estudio del SNS, la tasa de muerte relacionada con el asma fue numéricamente, aunque no estadísticamente significativa, mayor en los pacientes con asma tratados con salmeterol (42 mcg dos veces al día) que los tratados con albuterol (180 mcg 4 veces al día) con asma habitual terapia. El SNS y los estudios de SMART inscribieron pacientes con asma. No se han realizado estudios que se ha diseñado principalmente para determinar si la tasa de mortalidad en pacientes con EPOC se incrementa por la beta 2 agonistas adrenérgicos de acción prolongada. 5.2 Deterioro de la enfermedad y agudos Episodios Advair Diskus no debe iniciarse en pacientes durante el rápido deterioro o potencialmente episodios de asma o EPOC en peligro la vida. ADVAIR DISKUS no se ha estudiado en pacientes con deterioro agudo de asma o EPOC. El inicio de Advair Diskus en este ajuste no es apropiado. Graves eventos respiratorios agudos, incluyendo muertes, han sido reportados cuando salmeterol, un componente de Advair Diskus, se ha iniciado en los pacientes con un empeoramiento significativo o deterioro agudo de asma. En la mayoría de los casos, estos han ocurrido en pacientes con asma grave (por ejemplo, pacientes con antecedentes de dependencia de corticosteroides, bajo la función pulmonar, la intubación, ventilación mecánica, hospitalizaciones frecuentes, anterior en peligro la vida exacerbaciones agudas de asma) y en algunos pacientes con deterioro agudo de asma (por ejemplo, pacientes con aumentar significativamente los síntomas; creciente necesidad de inhalados, beta-2-agonistas de acción corta; reducir la respuesta a los medicamentos habituales; creciente necesidad de corticosteroides sistémicos; recientes visitas a la sala de emergencias; deterioro de la función pulmonar). Sin embargo, estos eventos han ocurrido en algunos pacientes con asma menos grave también. No fue posible a partir de estos informes para determinar si salmeterol contribuyó a estos eventos. El aumento del uso de inhalación, de acción corta beta 2 agonistas es un marcador de deterioro de asma. En esta situación, el paciente requiere reevaluación inmediata con la reevaluación del régimen de tratamiento, prestando especial atención a la posible necesidad de reemplazar la fuerza actual de Advair Diskus con una fuerza superior, la adición de un corticosteroide inhalado adicional, o el inicio de los corticosteroides sistémicos. Los pacientes no deben usar más de 1 inhalación dos veces al día (mañana y tarde) de Advair Diskus. ADVAIR DISKUS no debe ser utilizado para el alivio de los síntomas agudos, es decir, como terapia de rescate para el tratamiento de episodios agudos de broncoespasmo. Un inhalado, agonista de acción corta beta 2, no Advair Diskus, se debe utilizar para aliviar los síntomas agudos tales como falta de aliento. Cuando se prescribe Advair Diskus, el médico también debe proporcionar al paciente una inhalados, beta-2-agonistas de acción corta (por ejemplo, albuterol) para el tratamiento de los síntomas agudos, a pesar del uso de Advair Diskus regularmente dos veces al día (mañana y noche). Al comenzar el tratamiento con Advair Diskus, los pacientes que han estado tomando beta oral o inhalada, de acción corta 2-agonistas de forma regular (por ejemplo, 4 veces al día) deben ser instruidos para interrumpir el uso regular de estos medicamentos. 5.3 Uso excesivo de Advair Diskus y su uso con otros beta-2-agonistas acción prolongada Al igual que con otros fármacos inhalados que contienen beta 2 adrenérgicos, Advair Diskus no debe ser utilizado más a menudo de lo recomendado, a dosis superiores a las recomendadas, o en combinación con otros medicamentos que contienen de acción prolongada beta 2 agonistas, como una sobredosis puede resultar. efectos y muertes cardiovasculares clínicamente significativos se han reportado en asociación con el uso excesivo de fármacos simpaticomiméticos inhalados. Los pacientes que usan Advair Diskus no debe usar un beta-2-agonistas de acción prolongada adicional (por ejemplo salmeterol, formoterol fumarato, tartrato aformoterol) por cualquier razón, incluyendo la prevención del broncoespasmo inducido por el ejercicio (BEI) o el tratamiento de mantenimiento del asma o EPOC. 5.4 Efectos locales En estudios clínicos, el desarrollo de infecciones localizadas de la boca y la faringe por Candida albicans ha ocurrido en pacientes tratados con Advair Diskus. Cuando se desarrolla una infección tal, debe ser tratado con la terapia adecuada local o sistémica (es decir antimicótico oral) mientras que el tratamiento con Advair Diskus continúa, pero puede necesitar a veces con la terapia Advair Diskus que ser interrumpida. Los pacientes deben enjuagarse la boca después de la inhalación de Advair Diskus. 5.5 La neumonía Los médicos deben velar por el posible desarrollo de neumonía en pacientes con EPOC como las características clínicas de la neumonía y las exacerbaciones se superponen con frecuencia. infecciones del tracto respiratorio inferior, incluyendo la neumonía, han sido reportados en pacientes con EPOC después de la administración de corticosteroides inhalados, incluyendo propionato de fluticasona y Advair Diskus. En repetidas 2 estudios de 12 meses de 1.579 pacientes con EPOC, hubo una mayor incidencia de neumonía en pacientes que recibían Advair Diskus 250/50 (7%) que en los que recibieron salmeterol 50 mcg (3%). La incidencia de neumonía en los pacientes tratados con Advair Diskus fue mayor en los pacientes mayores de 65 años de edad (9%) en comparación con la incidencia en pacientes menores de 65 años de edad (4%). [Ver Reacciones Adversas (6.2), Uso en poblaciones específicas (8.5)]. En un estudio de 3 años de 6.184 pacientes con EPOC, hubo una mayor incidencia de neumonía en pacientes que recibieron Advair Diskus 500/50 en comparación con el placebo (16% con Advair Diskus 500/50, del 14% con propionato de fluticasona 500 mcg, 11 % con salmeterol 50 mcg, y 9% con placebo). De manera similar a lo observado en los estudios de 1 año con Advair Diskus 250/50, la incidencia de neumonía fue mayor en los pacientes mayores de 65 años de edad (el 18% con Advair Diskus 500/50 frente al 10% con placebo) en comparación con los pacientes menos de 65 años de edad (el 14% con Advair Diskus 500/50 frente al 8% con placebo). [Ver Reacciones Adversas (6.2), Uso en poblaciones específicas (8.5)]. 5.6 La inmunosupresión Las personas que están usando medicamentos que suprimen el sistema inmune son más susceptibles a las infecciones que los individuos sanos. La varicela y el sarampión, por ejemplo, pueden tener un curso más grave o incluso mortal en niños o adultos que usan corticosteroides susceptibles. En estos niños o adultos que no han tenido estas enfermedades o han sido inmunizados correctamente, debe tener una especial precaución para evitar la exposición. Cómo la dosis, vía y duración de la administración de corticosteroides afectan el riesgo de desarrollar una infección diseminada no se conoce. La contribución de la enfermedad subyacente y / o tratamiento con corticosteroides antes del riesgo también se desconoce. Si un paciente está expuesto a la varicela, la profilaxis con inmunoglobulina de varicela zóster (VZIG) puede estar indicada. Si un paciente está expuesto al sarampión, la profilaxis con inmunoglobulina intramuscular agrupada (IG) puede estar indicada. (Consulte los respectivos prospectos de VZIG completa e IG información de prescripción.) Si la varicela se desarrolla, el tratamiento con agentes antivirales puede ser considerado. Los corticosteroides inhalados se deben utilizar con precaución, en todo caso, en los pacientes con infecciones de tuberculosis activa o inactiva del tracto respiratorio; hongos sin tratamiento sistémico, bacteriana, viral, o infecciones parasitarias; o herpes simple ocular. 5.7 paciente se cambia de tratamiento con corticosteroides sistémicos Se necesita un cuidado especial para pacientes que han sido transferidos de corticosteroides de acción sistémica a los corticosteroides inhalados porque las muertes debidas a insuficiencia suprarrenal han ocurrido en pacientes con asma durante y después de la transferencia de los corticosteroides sistémicos a menos sistémicamente corticosteroides inhalados disponibles. Después de la retirada de los corticosteroides sistémicos, se requiere un número de meses para la recuperación de la función hipotálamo-pituitario-adrenal (HPA). Los pacientes que se han mantenido previamente en 20 mg o más por día de prednisona (o su equivalente) pueden ser más susceptibles, sobre todo cuando sus corticosteroides sistémicos se han retirado casi por completo. Durante este período de supresión HPA, los pacientes pueden presentar signos y síntomas de la insuficiencia adrenal cuando se expone a trauma, cirugía, o infección (particularmente gastroenteritis) u otras condiciones asociadas con la pérdida de electrolitos grave. Aunque Advair Diskus puede proporcionar un control de los síntomas de asma durante estos episodios, en las dosis recomendadas se suministra menos de lo normal cantidades fisiológicas de glucocorticoides por vía sistémica y no facilita la actividad mineralocorticoide que es necesario para hacer frente a estas situaciones de emergencia. Durante períodos de estrés o un ataque de asma grave, los pacientes que han sido retirados de los corticosteroides sistémicos deben ser instruidos para reanudar los corticosteroides orales (en grandes dosis) inmediatamente y ponerse en contacto con sus médicos para obtener más instrucciones. Estos pacientes también deben ser instruidos para llevar consigo una tarjeta de advertencia que indica que pueden necesitar corticosteroides sistémicos suplementarios durante los períodos de estrés o un ataque de asma grave. Los pacientes que requieren corticosteroides orales deben ser destetados lentamente del uso de corticosteroides sistémicos después de la transferencia de Advair Diskus. reducción Prednisone se puede lograr mediante la reducción de la dosis diaria de prednisona por 2,5 mg una vez por semana durante la terapia con ADVAIR DISKUS. La función pulmonar (volumen espiratorio forzado en 1 segundo [FEV 1] o flujo espiratorio máximo matutino [FEM]), el uso de beta-agonistas, y los síntomas de asma deben ser monitorizados cuidadosamente durante la retirada de los corticosteroides orales. Además de los signos y síntomas de asma de monitoreo, los pacientes deben ser observados para detectar signos y síntomas de insuficiencia suprarrenal, tales como fatiga, cansancio, debilidad, náuseas y vómitos e hipotensión. Traslado de pacientes de la terapia con corticosteroides sistémicos de los corticosteroides inhalados o Advair Diskus puede desenmascarar las condiciones previamente suprimidas por el tratamiento con corticosteroides sistémicos (por ejemplo, rinitis, conjuntivitis, eczema, artritis, condiciones de eosinófilos). Algunos pacientes pueden experimentar síntomas de abstinencia de corticosteroides por vía sistémica activa (por ejemplo, dolor articular y / o muscular, cansancio, depresión) a pesar del mantenimiento o incluso la mejora de la función respiratoria. 5.8 hipercorticalismo y supresión adrenal El propionato de fluticasona, un componente de Advair Diskus, a menudo ayudará a los síntomas de asma de control con menos supresión de la función HPA que las dosis orales terapéuticamente equivalentes de prednisona. Desde el propionato de fluticasona se absorbe en la circulación y puede ser sistémicamente activos a dosis más altas, los efectos beneficiosos de ADVAIR DISKUS en minimizar la disfunción HPA se puede esperar sólo cuando las dosis recomendadas no se superen y los pacientes individuales se titulan a la dosis efectiva más baja. Una relación entre los niveles en plasma de propionato de fluticasona y efectos inhibidores sobre la producción de cortisol estimulado se ha mostrado después de 4 semanas de tratamiento con aerosol de propionato de fluticasona por inhalación. Dado que existe la sensibilidad individual a los efectos sobre la producción de cortisol, los médicos deben tener en cuenta esta información cuando se prescribe Advair Diskus. Debido a la posibilidad de absorción sistémica de los corticosteroides inhalados, los pacientes tratados con Advair Diskus deben ser observados cuidadosamente para detectar cualquier evidencia de efectos corticosteroides sistémicos. En particular debe ser tomado en la observación de los pacientes después de la cirugía o durante períodos de estrés para la evidencia de la respuesta suprarrenal inadecuada. Es posible que los efectos corticosteroides sistémicos, tales como hipercortisolismo y supresión adrenal (incluyendo crisis suprarrenal) pueden aparecer en un pequeño número de pacientes, sobre todo cuando el propionato de fluticasona se administra en dosis superiores a las recomendadas durante periodos prolongados de tiempo. Si se producen tales efectos, la dosis de ADVAIR DISKUS debe reducirse lentamente, consistente con los procedimientos aceptados para la reducción de los corticosteroides sistémicos y para la gestión de los síntomas de asma. 5.9 Interacciones con otros medicamentos simultáneamente con inhibidores potentes del citocromo P450 3A4 El uso de inhibidores de CYP 3A4 fuertes (por ejemplo, ritonavir, atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazol, nefazodona, nelfinavir, saquinavir, ketoconazol, telitromicina) no se recomienda con Advair Diskus porque el aumento de corticosteroides sistémicos y el aumento de efectos adversos cardiovasculares pueden ocurrir [ver Interacciones con otros medicamentos (7.1), Farmacología clínica (12.3)]. 5.10 paradójico broncoespasmo y las vías respiratorias superiores síntomas Al igual que con otros medicamentos inhalados, Advair Diskus puede producir broncoespasmo paradójico, que puede ser potencialmente mortal. Si broncoespasmo paradójico se produce después de la dosificación con Advair Diskus, se debe tratar de inmediato con una inhalado, broncodilatador de acción corta, Advair Diskus debe interrumpirse inmediatamente y terapia alternativa debe ser instituido. Los síntomas de las vías respiratorias superiores de espasmo laríngeo, irritación o inflamación, tales como estridor y ahogo, han sido reportados en pacientes tratados con propionato de fluticasona y salmeterol 5.11 Las reacciones de hipersensibilidad inmediata reacciones de hipersensibilidad inmediata pueden ocurrir después de la administración de Advair Diskus, como lo demuestran los casos de urticaria, angioedema, erupción cutánea y broncoespasmo. Se han notificado casos de reacciones anafilácticas en pacientes con alergia a la proteína de la leche severa; Por lo tanto, los pacientes con alergia a la proteína de la leche severa no deben tomar Advair Diskus [véase Contraindicaciones (4)]. 5.12 central y cardiovascular efectos del sistema nervioso La estimulación excesiva de beta-adrenérgicos se ha asociado con convulsiones, angina de pecho, hipertensión o hipotensión, taquicardia, con velocidades de hasta 200 latidos / min, arritmias, nerviosismo, dolor de cabeza, temblores, palpitaciones, náuseas, mareos, fatiga, malestar, y el insomnio [ver Sobredosis (10)]. Por lo tanto, Advair Diskus, al igual que todos los productos que contienen aminas simpaticomiméticas, debe utilizarse con precaución en pacientes con trastornos cardiovasculares, especialmente insuficiencia coronaria, arritmias cardíacas e hipertensión. Salmeterol, un componente de ADVAIR DISKUS, puede producir un efecto cardiovascular clínicamente significativa en algunos pacientes, medido por la frecuencia del pulso, la presión sanguínea, y / o síntomas. Aunque estos efectos son poco frecuentes después de la administración de salmeterol en las dosis recomendadas, si se producen, el fármaco puede ser necesario suspender. Además, se ha informado de los beta-agonistas para producir cambios en el ECG, como el aplanamiento de la onda T, prolongación del intervalo QTc, y la depresión del segmento ST. La importancia clínica de estos hallazgos es desconocida. Grandes dosis de salmeterol inhalados u orales (de 12 a 20 veces la dosis recomendada) se han asociado con la prolongación clínicamente significativa del intervalo QTc, que tiene el potencial de producir arritmias ventriculares. Las muertes se han reportado en asociación con el uso excesivo de fármacos simpaticomiméticos inhalados. 5.13 Reducción de la densidad mineral ósea Disminución en la densidad mineral ósea (DMO) se han observado con la administración a largo plazo de productos que contienen corticosteroides inhalados. La importancia clínica de pequeños cambios en la DMO con respecto a las consecuencias a largo plazo, como la fractura es desconocido. Los pacientes con factores de riesgo importantes para la disminución del contenido mineral de los huesos, tales como la inmovilización prolongada, antecedentes familiares de osteoporosis, el estado post-menopáusico, el consumo de tabaco, la edad avanzada, la mala nutrición, o el uso crónico de medicamentos que pueden reducir la masa ósea (por ejemplo, los anticonvulsivos, oral corticosteroides) debe ser controlada y tratada con las normas establecidas de atención. Dado que los pacientes con EPOC a menudo tienen múltiples factores de riesgo para la disminución de la DMO, se recomienda la evaluación de la densidad mineral ósea antes de iniciar Advair Diskus y posteriormente de forma periódica. Si se observan reducciones significativas en la DMO y Advair Diskus todavía se considera de importancia médica para el tratamiento de la EPOC de ese paciente, el uso de medicamentos para tratar o prevenir la osteoporosis se debe considerar seriamente. Un estudio de 2 años de 160 pacientes (mujeres de 18 a 40 años de edad, los varones de 18 a 50) con el asma recibir propulsado CFC aerosoles propionato de fluticasona por inhalación 88 o 440 mcg dos veces demuestra a diario no hay cambios estadísticamente significativos en la DMO en cualquier punto de tiempo ( 24, 52, 76 y 104 semanas de tratamiento doble ciego), evaluado por absorciometría dual de rayos X en las regiones lumbares L1 a L4. Efectos del tratamiento con Advair Diskus 500/50, propionato de fluticasona 500 mcg, 50 mcg de salmeterol o placebo sobre la DMO se evaluó en un subgrupo de 658 pacientes (mujeres y varones de 40 a 80 años de edad) con EPOC en la supervivencia a 3 años estudiar. Las evaluaciones de la DMO se realizaron al inicio del estudio ya las 48, 108, y 158 semanas. Las conclusiones no se pueden extraer de este estudio, debido al gran número de abandonos (& gt; 50%) antes del final del seguimiento y la mala distribución de las covariables entre los grupos de tratamiento que pueden afectar la densidad mineral ósea. El riesgo de fractura fue estimada para toda la población de pacientes con EPOC en el estudio de supervivencia (N = 6.184). La probabilidad de una fractura de más de 3 años fue del 6,3% para ADVAIR DISKUS, 5,4% para el propionato de fluticasona, 5,1% de salmeterol, y 5,1% para el placebo. 5.14 Efecto sobre el crecimiento Oralmente los corticosteroides inhalados pueden causar una reducción en la velocidad de crecimiento cuando se administra a pacientes pediátricos. Controlar el crecimiento de los pacientes pediátricos que reciben rutinariamente Advair Diskus (por ejemplo a través de estadiometría). Para minimizar los efectos sistémicos de los corticosteroides inhalados por vía oral, incluyendo Advair Diskus, valorar la dosis de cada paciente a la dosis más baja que controla efectivamente su / sus síntomas. [Ver Dosis y Administración (2.1), Uso en poblaciones específicas (8.4)]. 5.15 glaucoma y cataratas El glaucoma, aumento de la presión intraocular y cataratas han sido reportados en pacientes con asma y EPOC después de la administración a largo plazo de los corticosteroides inhalados, incluyendo propionato de fluticasona, un componente de Advair Diskus. Por lo tanto, una estrecha vigilancia se justifica en pacientes con un cambio en la visión o con un historial de aumento de la presión intraocular, glaucoma, y / o cataratas. Efectos del tratamiento con Advair Diskus 500/50, propionato de fluticasona 500 mcg, 50 mcg de salmeterol o placebo en el desarrollo de cataratas o glaucoma se evaluó en un subgrupo de 658 pacientes con EPOC en el estudio de supervivencia a 3 años. exámenes oftalmológicos se realizaron al inicio del estudio ya las 48, 108, y 158 semanas. Las conclusiones acerca de las cataratas no se pueden extraer de este estudio debido a la alta incidencia de cataratas al inicio del estudio (61% a 71%) resultó en un número inadecuado de los pacientes tratados con Advair Diskus 500/50 que eran elegibles y disponibles para la evaluación de las cataratas al final del estudio (n = 53). La incidencia de glaucoma de nuevo diagnóstico fue del 2% con ADVAIR DISKUS 500/50, 5% con propionato de fluticasona, 0% con salmeterol, y 2% con placebo. 5.16 eosinófilos Condiciones y Síndrome de Churg-Strauss En casos raros, los pacientes tratados con propionato de fluticasona inhalado se pueden presentar con condiciones sistémicas eosinófilos. Algunos de estos pacientes presentan características clínicas de vasculitis consistente con el síndrome de Churg-Strauss, una condición que a menudo se trata con terapia con corticosteroides sistémicos. Estos eventos generalmente, pero no siempre, se han asociado con la reducción y / o retirada de la terapia de corticosteroides orales después de la introducción de propionato de fluticasona. Los casos de condiciones eosinofílica graves también se han reportado con otros corticosteroides inhalados en este contexto clínico. Los médicos deben estar alerta a la eosinofilia, erupción vasculitis, empeoramiento de los síntomas pulmonares, complicaciones cardíacas y / o neuropatía presentando en sus pacientes. Una relación causal entre el propionato de fluticasona y estas condiciones subyacentes no se ha establecido. 5.17 Las condiciones coexistentes Advair Diskus, al igual que todos los medicamentos que contienen aminas simpaticomiméticas, debe utilizarse con precaución en pacientes con trastornos convulsivos o tirotoxicosis y en aquellos que son excepcionalmente sensibles a las aminas simpaticomiméticas. Las dosis de las correspondientes beta agonista de los receptores adrenérgicos 2 albuterol, cuando se administra por vía intravenosa, se han notificado a agravar la diabetes mellitus preexistente y cetoacidosis. 5.18 La hipopotasemia e hiperglucemia medicamentos agonistas beta-adrenérgicos pueden producir hipopotasemia importante en algunos pacientes, posiblemente a través de la derivación intracelular, que tiene el potencial de producir efectos cardiovasculares adversos [ver Farmacología clínica (12.2)]. La disminución de los niveles séricos de potasio suele ser transitoria, que no requieren la suplementación. cambios clínicamente significativos en la glucosa en sangre y / o de potasio en suero se observaron con poca frecuencia durante los estudios clínicos con Advair Diskus a las dosis recomendadas. 6 REACCIONES ADVERSAS beta de acción prolongada 2 agonistas adrenérgicos, tales como el salmeterol, puede aumentar el riesgo de muerte relacionada con el asma. Los datos de un estudio grande, controlado con placebo de Estados Unidos que comparó la seguridad de salmeterol (Serevent aerosol para inhalación) o placebo añadido al tratamiento habitual del asma mostraron un aumento en las muertes relacionadas con el asma en los pacientes que recibieron salmeterol [véase Advertencias y Precauciones (5.1)]. Salmeterol es un componente de ADVAIR DISKUS. Sin embargo, los datos de este estudio no son adecuados para determinar si el uso concurrente de corticosteroides inhalados, tales como el propionato de fluticasona, el otro componente de Advair Diskus, u otra terapia contra el asma controlador modifica el riesgo de muerte relacionada con el asma. el uso de corticosteroides sistémicos y locales puede dar como resultado lo siguiente: Candida albicans infección [ver Advertencias y Precauciones (5.4)] Neumonía en pacientes con EPOC [véase Advertencias y precauciones (5.5)] La inmunosupresión [véase Advertencias y precauciones (5.6)] Hipercorticalismo y supresión adrenal [véase Advertencias y precauciones (5.8)] efectos de crecimiento [ver Advertencias y precauciones (5.14)] Glaucoma y cataratas [véase Advertencias y precauciones (5.15)] Dado que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un fármaco no pueden compararse directamente con las tasas de los ensayos clínicos de otro fármaco y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica. 6.1 Experiencia en ensayos clínicos en el asma Pacientes adultos y adolescentes de 12 años de edad y mayores: La incidencia de reacciones adversas asociadas con Advair Diskus en la Tabla 2 se basa en 2 controlado con placebo, de 12 semanas, los estudios clínicos de los Estados Unidos (Estudios 1 y 2). La duración media de exposición fue de 60 a 79 días en los grupos de tratamiento activo en comparación con 42 días en el grupo placebo. lesiones musculares; fracturas; heridas y laceraciones; contusiones y hematomas; los signos y síntomas del oído; signos y síntomas nasales; trastornos de los senos nasales; malestar y el dolor dental; signos y síntomas gastrointestinales; ulceraciones orales; molestias y dolor en la boca; signos y síntomas respiratorios inferior; neumonía; rigidez muscular, tensión y rigidez; trastornos de los huesos y cartílagos; trastornos del sueño; síndromes nerviosas comprimido; infecciones virales; dolor; síntomas en el pecho; retención de líquidos; infecciones bacterianas; sabor inusual; infecciones virales de la piel; descamación de la piel y la ictiosis adquirida; La duración media de la exposición a Advair Diskus 250/50 fue de 141,3 días en comparación con los 131,6 días para el placebo. La distribución de los eventos adversos fue similar a la observada en los ensayos de 1 año con Advair Diskus 250/50. Al ajustarse según el tiempo de tratamiento, las tasas de neumonía fueron 84 y 88 eventos por 1000 años-tratamiento en los grupos tratados con propionato de fluticasona 500 mcg y con Advair Diskus 500/50, respectivamente, en comparación con 52 eventos por 1000 años-tratamiento en los salmeterol y placebo grupos. del oído, nariz y garganta infecciones; los signos y síntomas del oído; la congestión / obstrucción nasal; trastornos de los senos nasales; hipotiroidismo; ojos secos; infecciones en los ojos; signos y síntomas gastrointestinales; lesiones orales; Las pruebas de función hepática anormal; infecciones bacterianas; edema y la inflamación; infecciones virales. Específicamente, no se observó aumento de la presentación de informes de neutrofilia o cambios en la glucosa o de potasio. Debido a que son reportados voluntariamente por una población de tamaño desconocido, las estimaciones de frecuencia no se pueden hacer. Estos eventos han sido seleccionados para su inclusión ya sea debido a su gravedad, frecuencia de la información, o la conexión causal con Advair Diskus, propionato de fluticasona, y / o salmeterol o una combinación de estos factores. opresión en el pecho; disnea; broncoespasmo paradójico; traqueítis; sibilancias; 7 Interacciones con otros medicamentos Aunque no hubo efecto estadístico en la media QTc, la coadministración de salmeterol y el ketoconazol se asoció con más frecuentes aumentos de la duración QTc en comparación con el salmeterol y la administración de placebo. DISKUS ADVAIR debe administrarse con extrema precaución en pacientes en tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa o antidepresivos tricíclicos, o dentro de 2 semanas de interrupción de dichos agentes, debido a la acción de salmeterol, un componente de Advair Diskus, sobre el sistema vascular puede ser potenciada por estos agentes. Sin embargo, bajo ciertas circunstancias, puede que no haya alternativas aceptables para el uso de agentes para estos pacientes de bloqueo beta-adrenérgico; betabloqueantes cardioselectivos podrían ser considerados, a pesar de que deben administrarse con precaución. 8 USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS 8.1 Embarazo 8.3 Madres lactantes 8.4 Uso pediátrico 8.5 Uso geriátrico Por lo tanto, los pacientes con enfermedad hepática deben ser estrechamente monitorizados. 10 SOBREDOSIS El uso juicioso de un bloqueador de los receptores beta cardioselectivos puede considerar, teniendo en cuenta que dicho medicamento puede producir broncoespasmo. 11 DESCRIPCIÓN Cada ampolla en la tira de doble lámina dentro del dispositivo contiene 100, 250, o 500 mcg de propionato de microfino fluticasona y 72,5 mcg de sal xinafoato microfino salmeterol, equivalente a 50 mcg de salmeterol base, en 12,5 mg de formulación que contiene lactosa (que contiene proteínas de la leche). Cada blíster contiene 1 dosis completa de ambos medicamentos. 12 Farmacología clínica 12.2 Farmacodinámica 12.3 Farmacocinética Por lo tanto, los pacientes con enfermedad hepática deben ser estrechamente monitorizados. Aunque no hubo efecto estadístico en la media QTc, la coadministración de salmeterol y el ketoconazol se asoció con más frecuentes aumentos de la duración QTc en comparación con el salmeterol y la administración de placebo. 13 TOXICOLOGÍA NO CLÍNICA La relevancia clínica de estos hallazgos es desconocida. 14 ESTUDIOS CLÍNICOS 16 PRESENTACIÓN / ALMACENAMIENTO Y MANIPULACIÓN Mantener fuera del alcance de los niños. 17 INFORMACIÓN DE ASESORAMIENTO PARA EL PACIENTE El enjuague de la boca después de la inhalación se aconseja. Es posible que haya nueva información. ¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre Advair Diskus? Estos síntomas pueden ocurrir cuando los músculos que rodean las vías respiratorias se contraen. Esto hace que sea difícil respirar. No deje de usar Advair Diskus a menos que se lo indique su profesional de la salud debido a que sus síntomas pueden empeorar. Llame a su médico si los problemas respiratorios empeoran con el tiempo durante el uso de Advair Diskus. Es posible que necesite un tratamiento diferente. Obtener atención médica de emergencia si: ¿Cuál es DISKUS ADVAIR? Enfermedad pulmonar obstructiva crónica ¿Quién no debe usar Advair Diskus? si usted tiene una alergia grave a las proteínas de la leche. Pregúntele a su médico si no está seguro. ¿Qué le debería decir a mi médico antes de usar Advair Diskus? Informe a su médico acerca de todas sus condiciones de salud, incluso si: tienen problemas del corazón tiene la presión arterial alta tener convulsiones tienen problemas de tiroides tiene diabetes tiene problemas de hígado tener un problema en el sistema inmunológico si está embarazada o planea quedar embarazada. No se sabe si Advair Diskus puede dañar al feto. en período de lactancia. es alérgico a alguno de los ingredientes de Advair Diskus, otros medicamentos, alimentos o productos. están expuestos a la varicela o el sarampión Informe a su médico acerca de todos los medicamentos que toma, incluidos los medicamentos con y sin receta, vitaminas y suplementos de hierbas. Advair Diskus y ciertos otros medicamentos pueden interactuar entre sí. Esto puede causar efectos secundarios graves. Conozca los medicamentos que toma. No utilice Advair Diskus con más frecuencia de lo recetado. Las 2 dosis deben ser alrededor de 12 horas de diferencia. Si se olvida una dosis de Advair Diskus, omita esa dosis. Tome la siguiente dosis a la hora habitual. Consulte con su médico o farmacéutico si cualquiera de sus otros medicamentos son medicamentos LABA. Se debe llamar al médico u obtenga atención médica de inmediato si: los resultados del medidor de flujo disminuyen. Su proveedor de atención médica le dirá los números que son perfectos para ti. Advair Diskus puede aumentar la probabilidad de contraer neumonía. Llame a su médico si nota cualquiera de los siguientes síntomas: aumento de la producción de moco (esputo) cambio en el color del moco fiebre resfriado aumento de la tos reacciones alérgicas graves. erupción urticaria hinchazón de la cara, boca y lengua problemas respiratorios aumento de la presión arterial Dolor de pecho dolor de cabeza temblor nerviosismo problemas oculares incluyendo glaucoma y cataratas. Debe someterse a exámenes periódicos de la vista durante el uso de Advair Diskus. retraso en el crecimiento en los niños. infección del tracto respiratorio superior irritación de la garganta cambios ronquera y voz bronquitis tos dolor de cabeza náuseas y vómitos irritación de la garganta cambios ronquera y voz infecciones respiratorias virales dolor de cabeza dolor muscular y óseo Informe a su médico acerca de cualquier efecto secundario que le moleste o que no desaparezca. Estos no son todos los efectos secundarios de Advair Diskus. Consulte con su médico o farmacéutico para obtener más información. Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088. Y a 77 grados; F (20 grados y, a 25 y el grado; C). Mantener en un lugar seco, lejos del calor y la luz solar. Mantenga Advair Diskus y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños. Los medicamentos se prescriben a veces para fines no mencionados en la Guía del Medicamento. No utilice Advair Diskus para una enfermedad para la cual no fue recetado. Puede hacerles daño. Esta Guía del medicamento resume la información más importante acerca de Advair Diskus. Si desea más información, hable con su médico o farmacéutico. Usted puede preguntarle a su médico o farmacéutico para obtener información acerca de Advair Diskus que fue escrito para los profesionales sanitarios. ¿Cuáles son los ingredientes de Advair Diskus? Ingredientes activos: propionato de fluticasona, salmeterol xinafoato Si tiene alguna duda, consulte a su profesional médico o farmacéutico. Mantenga la DISKUS en una posición horizontal y nivelada con la boquilla hacia usted. No cierre la DISKUS. No incline la DISKUS. No respirar por la nariz. Exhale lentamente. No lo tragues. No utilice el DISKUS con un dispositivo espaciador. No lo tragues. Mantenerlo seco. Siempre mantenga el DISKUS en un lugar seco. 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